Cách kiểm tra phòng xét nghiệm uy tín trước khi sử dụng

Một phòng xét nghiệm uy tín không thể được xác định chỉ bằng quy mô, thương hiệu hay một chứng chỉ được trưng bày. Mức độ đáng tin cậy cần được đánh giá qua nhiều yếu tố gồm giấy phép hoạt động, phạm vi kỹ thuật, năng lực chuyên môn, hệ thống quản lý chất lượng và khả năng kiểm soát toàn bộ quá trình xét nghiệm.

Khi kiểm tra, nên thực hiện theo thứ tự từ pháp lý đến chuyên môn: xác minh cơ sở có được phép hoạt động hay không, xét nghiệm cần thực hiện có thuộc phạm vi chuyên môn phù hợp hay không, sau đó mới xem xét ISO, hệ thống chất lượng, nhân sự và quy trình xử lý mẫu.

Kiểm tra giấy phép hoạt động và phạm vi chuyên môn

Yếu tố đầu tiên cần xác minh là phòng xét nghiệm có hoạt động hợp pháp và đúng phạm vi chuyên môn hay không.

Tại Việt Nam, Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 15/2023/QH15 và Nghị định 96/2023/NĐ-CP là những căn cứ quan trọng liên quan đến giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Không nên chỉ kiểm tra cơ sở “có giấy phép hay không”. Người sử dụng dịch vụ cần đối chiếu:

·         Tên pháp lý của cơ sở;

·         Địa điểm được cấp phép;

·         Phạm vi hoạt động chuyên môn;

·         Đơn vị thực tế thực hiện xét nghiệm;

·         Xét nghiệm cần làm có thuộc phạm vi kỹ thuật phù hợp hay không.

Danh mục kỹ thuật trong khám bệnh, chữa bệnh hiện được quy định tại Thông tư 23/2024/TT-BYT. Đây là căn cứ có thể sử dụng để đối chiếu kỹ thuật mà cơ sở cung cấp với phạm vi chuyên môn tương ứng.

Đặc biệt, cần làm rõ nơi mẫu được phân tích nếu điểm lấy mẫu, phòng khám và phòng xét nghiệm không nằm cùng một địa điểm.

Nếu cơ sở chỉ cung cấp giấy đăng ký doanh nghiệp, giấy chứng nhận thương hiệu hoặc tài liệu quảng cáo nhưng không làm rõ giấy phép hoạt động y tế và phạm vi chuyên môn, người sử dụng nên thận trọng.

Xác minh ISO 15189 và phạm vi được công nhận

Sau điều kiện pháp lý, ISO 15189 là một trong những căn cứ quan trọng để đánh giá năng lực của phòng xét nghiệm y khoa.

ISO 15189:2022 quy định các yêu cầu về chất lượng và năng lực đối với phòng xét nghiệm y khoa. Tại Việt Nam, chương trình VILAS Med sử dụng ISO 15189 làm chuẩn mực công nhận phòng thí nghiệm y tế.

Tuy nhiên, việc nhìn thấy logo ISO hoặc chứng chỉ treo tại cơ sở chưa đủ để kết luận toàn bộ xét nghiệm của phòng đều đã được công nhận.

Khi kiểm tra, cần xác minh ít nhất ba yếu tố:

·         Chứng nhận hoặc công nhận còn hiệu lực;

·         Đúng tên và địa điểm của phòng xét nghiệm;

·         Xét nghiệm cần thực hiện có nằm trong phạm vi được công nhận hay không.

Vì vậy, thay vì chỉ hỏi “phòng xét nghiệm có ISO 15189 không?”, câu hỏi chính xác hơn là: “Xét nghiệm tôi cần làm có thuộc phạm vi công nhận ISO 15189 hiện hành của phòng xét nghiệm này không?”

Đây là điểm giúp phân biệt giữa năng lực đã được đánh giá thực tế và việc sử dụng chứng chỉ chủ yếu cho mục đích quảng bá.

Đánh giá hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm

Máy xét nghiệm hiện đại không đồng nghĩa với kết quả luôn chính xác. Chất lượng xét nghiệm phụ thuộc vào toàn bộ hệ thống từ lúc tiếp nhận người bệnh, lấy mẫu đến khi trả kết quả.

Quản lý chất lượng phòng xét nghiệm tại Việt Nam được đề cập trong Thông tư 01/2013/TT-BYT. Bộ Y tế cũng ban hành Quyết định 2429/QĐ-BYT về Tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y học.

Một phòng xét nghiệm có hệ thống tốt cần kiểm soát ba giai đoạn chính.

Giai đoạn trước xét nghiệm

Sai lệch có thể phát sinh từ:

·         Nhận diện nhầm người bệnh;

·         Lấy mẫu không đúng quy trình;

·         Sử dụng sai loại ống chứa;

·         Bảo quản mẫu không phù hợp;

·         Vận chuyển mẫu không đúng điều kiện;

·         Không hướng dẫn đầy đủ yêu cầu trước xét nghiệm.

Giai đoạn phân tích

Phòng xét nghiệm cần kiểm soát các yếu tố như thiết bị, hóa chất, thuốc thử, hiệu chuẩn máy và chất lượng phân tích.

Các bằng chứng đáng chú ý gồm quy trình thao tác chuẩn, kiểm soát chất lượng nội bộ, ngoại kiểm hoặc thử nghiệm thành thạo, bảo trì và hiệu chuẩn thiết bị.

Giai đoạn sau xét nghiệm

Sai sót vẫn có thể xảy ra trong quá trình xác nhận, nhập dữ liệu, truyền thông tin hoặc trả kết quả.

Phòng xét nghiệm cần có cơ chế kiểm tra kết quả bất thường, xử lý sai lệch và lưu dữ liệu để có thể truy xuất khi cần.

Kiểm tra nhân sự và quy trình xử lý mẫu bệnh phẩm

Nhân sự là yếu tố trực tiếp quyết định các quy trình chuyên môn có được thực hiện đúng hay không.

Người sử dụng dịch vụ không nhất thiết phải yêu cầu xem hồ sơ của từng nhân viên. Thay vào đó, có thể quan sát cách cơ sở vận hành thực tế.

Một số dấu hiệu cần chú ý gồm:

·         Xác nhận đúng danh tính trước khi lấy mẫu;

·         Hướng dẫn điều kiện chuẩn bị trước xét nghiệm;

·         Ghi nhãn và nhận diện mẫu rõ ràng;

·         Kiểm tra điều kiện mẫu trước khi phân tích;

·         Có quy trình xử lý mẫu không đạt yêu cầu;

·         Làm rõ ai chịu trách nhiệm chuyên môn;

·         Xác định được nơi mẫu được phân tích.

Đối với những xét nghiệm chịu ảnh hưởng bởi thời điểm lấy mẫu, tình trạng nhịn ăn, thuốc đang sử dụng hoặc điều kiện vận chuyển, việc nhân viên hỏi và hướng dẫn đầy đủ là một phần quan trọng của kiểm soát chất lượng.

Kiểm tra phiếu kết quả và khả năng truy xuất

Phiếu kết quả không chỉ cung cấp thông số xét nghiệm mà còn phản ánh mức độ kiểm soát của phòng xét nghiệm.

Một phiếu kết quả rõ ràng cần giúp xác định được:

·         Người được xét nghiệm;

·         Loại mẫu xét nghiệm;

·         Xét nghiệm đã thực hiện;

·         Đơn vị thực hiện;

·         Thông tin cần thiết để truy xuất kết quả.

Khi xuất hiện kết quả bất thường hoặc nghi ngờ sai lệch, phòng xét nghiệm phải có khả năng kiểm tra lại dữ liệu và xử lý theo quy trình.

Không nên đánh giá chất lượng chỉ dựa trên việc kết quả có giống lần xét nghiệm trước hay không. Sự khác nhau về phương pháp, thiết bị, khoảng tham chiếu hoặc điều kiện lấy mẫu đều có thể tạo ra những khác biệt hợp lý.

Nếu kết quả có ảnh hưởng lớn đến quyết định điều trị nhưng không phù hợp với biểu hiện lâm sàng, người bệnh nên trao đổi với bác sĩ hoặc cơ sở xét nghiệm để được đánh giá lại thay vì tự kết luận kết quả đúng hoặc sai.

Dấu hiệu cảnh báo của phòng xét nghiệm thiếu minh bạch

Uy tín nên được đánh giá bằng bằng chứng có thể kiểm chứng thay vì những tuyên bố quảng cáo.

Cần thận trọng nếu cơ sở:

·         Sử dụng chứng chỉ đã hết hiệu lực;

·         Công bố ISO nhưng không xác định được đơn vị công nhận;

·         Không cung cấp phạm vi công nhận;

·         Nhận xét nghiệm chuyên sâu nhưng không cho biết mẫu được phân tích ở đâu;

·         Không làm rõ giấy phép hoặc phạm vi chuyên môn;

·         Cam kết kết quả “chính xác 100%”;

·         Không giải thích được cách xử lý mẫu không đạt yêu cầu;

·         Không có quy trình rõ ràng khi kết quả cần kiểm tra lại.

Checklist kiểm tra phòng xét nghiệm trước khi sử dụng

Trước khi lựa chọn cơ sở, có thể kiểm tra nhanh theo các tiêu chí sau:

·         Xác minh tên pháp lý, địa điểm và giấy phép hoạt động;

·         Kiểm tra xét nghiệm cần làm có thuộc phạm vi chuyên môn phù hợp;

·         Kiểm tra tình trạng và phạm vi công nhận ISO 15189/VILAS Med nếu cơ sở công bố;

·         Tìm thông tin về nội kiểm, ngoại kiểm hoặc thử nghiệm thành thạo;

·         Quan sát quy trình xác nhận người bệnh, lấy mẫu và ghi nhãn;

·         Kiểm tra cách bảo quản và xử lý mẫu;

·         Kiểm tra phiếu kết quả và khả năng truy xuất;

·         Thận trọng với chứng chỉ không kiểm chứng được hoặc tuyên bố “chính xác tuyệt đối”.

Cách kiểm tra phòng xét nghiệm uy tín hiệu quả nhất là đánh giá đồng thời nhiều lớp bằng chứng. Giấy phép và phạm vi chuyên môn xác định cơ sở có đủ điều kiện hoạt động; ISO 15189 hoặc VILAS Med thể hiện năng lực khi còn hiệu lực và đúng phạm vi; còn nội kiểm, ngoại kiểm, nhân sự, thiết bị và quy trình xử lý mẫu cho thấy chất lượng có được duy trì trong thực tế hay không. Khi các yếu tố này minh bạch và có thể kiểm chứng, cơ sở sẽ có nền tảng đáng tin cậy hơn để lựa chọn.